동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제12조 (저장방법, 유효기간)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예: 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다.
②유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.2. 제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 아니하고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 다만 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 20개 펼치기
자주 묻는 질문
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 20개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.