동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제12조 (저장방법, 유효기간)

공식 조문

시행 · 2020-08-11고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예: 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예: 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다.

②유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.2. 제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 아니하고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 다만 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야 한다.