동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제18조 (수출용동물용의약품등의 품목허가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①취급규칙 제6조제4항의 규정에 의하여 수출용 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조품목허가를 신청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.1. 수출 상대국에서 요구하는 원료 동물용의약품 성분 등에 관한 서류2. 시험기준 및 시험방법에 관한 서류3. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류
②취급규칙 제19조제2항에 따라 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 수입품목허가를 받았거나 수입품목 신고를 한 수입자가 해당 동물용의약품등을 수입하는 때에는 한국동물약품협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다.1. 해당 제품의 한글표시사항(수입자, 제조업체명, 제품명, 원료성분과 분량, 성상, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위, 저장방법 및 유효기간, 국가검정품 여부 및 기타 주의사항 등이 포함하여야 한다)2. 해당 제품(품목)에 대한 생산국 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관 등에서 확인(공증)한 반추동물 유래물질 미사용 증명서 또는 소해면상뇌증 미감염 증명서(당해품목을 최초로 수입하거나 원료성분의 변경 등에 따라 협회장이 필요하다고 인정하는 경우에 한한다)
③이 지침에서 정하지 아니한 수입절차, 첨부서류 요건 등 필요한 사항은 「대외무역법」이 정한 통합공고를 준용할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제18조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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제19조 · 수출용동물용의약품등의 영문증명제20조 · 준용법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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