동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제7조 (제조방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제조 방법은 해당 품목에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 타당하여야 하며, 원료 동물용의약품의 경우 배양방법 또는 화학반응식과 제조공정도를 첨부하여야 한다.
②생약, 동물추출물 등으로서 유효성분의 함량기준 및 정량법이 불확실한 경우에는 그 제조방법을 구체적으로 명기하여야 한다(제조 시의 온도, 추출시간, 원료약품의 분량, 용매의 종류 및 취득량 등이 포함되어야 한다).
③제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.2. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다3. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.
④생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품 등의 경우 품목에 따라 해당균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획득방법, 숙주·벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재하여야 한다.
⑤시설기준령 제13조의 규정에 의하여 다른 동물용의약품등의 제조업자 등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.
⑥최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물 원산국, 반추동물연령 등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하여 한다.
⑦수입품목의 경우에는 제1항부터 제6항을 준용한 제조원의 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 제조방법 란에는 "제조원의 제조방법에 의함"과 같이 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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