동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제5조 (원료명칭 및 분량 등의 표시)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①원료는 각 성분마다 성분명, 규격 및 분량(중량, 역가 등)을 기재하여야 하고, 원료성분은 공정서 또는 약전에 수재된 명칭과 규격근거를 기재하여야 한다. 다만 공정서 및 약전에 수재되지 아니한 원료성분인 경우 해당성분의 규격근거와 그 규격집에 수재된 명칭을 표시하거나 일반명칭과 당해업소에서 직접 작성한 성분규격(별첨규격 또는 별규)으로 표시할 수 있다.
②원료 표시는 주성분 등 유효성분과 첨가제 등 유효성분 이외의 성분을 배합목적에 따라 순서대로 전부 표시함을 원칙으로 하며, 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계없는 성분을 사용한 때에는 "적량"으로 표시할 수 있다.
③원료분량의 표시는 다음 각 호의 1에 적합하여야 한다.1. 산제, 과립제는 1kg당 함량으로 한다.2. 액제는 1ℓ당 또는 1㎏당 함량(Ⅴ/Ⅴ, W/V 또는 Ｗ/W)으로 한다.3. 연고제는 1g당(중량표시) 함량으로 한다.4. 정제는 1정당(중량표시) 함량으로 한다.5. 주사제는 1㎖ 또는 1g당 함량으로 한다. 다만 분말주사제는 "단위제형[1바이알 또는 앰플 등]등 내용량 또는 중량표기"의 함량으로 할 수 있다.6. 원료 동물용의약품은 100kg당 제조에 소요되는 원료물질의 함량으로 한다.7. 기타 제형은 특성에 맞는 단위당 함량으로 한다.
④첨가제 및 그 분량은 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량이 안전하여야 하며, 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장을 주어서는 아니된다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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