동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제12조 (사용상의 주의사항)

사용상의 주의사항은 용법·용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(보조제와 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 하며, 다음 각 호에 의한 요령으로 기재하여야 한다.1. 경고 : 치명적이거나 중독이 일어나고 비가역적인 부작용이 나타날 경우 또는 부작용으로 중독이 일어날 가능성이 있어 주의하여야 할 경우를 기재함.2. 다음 환축에게는 투여하지 말 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환축을 기재하여야 하며 "다음 환축에게 장기(대량) 투여하지 말 것" 또는 "다음 부위에는 투여하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있음.3. 다음 환축에게는 신중히 투여할 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목의 어느 하나에 기술한 부작용에 의한 위험성이 높아 투여 여부의 판단, 용법·용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환축에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재함가. 부작용이 빨리 나타나는 경우나. 부작용 발현율이 높은 경우다. 중독에 의한 부작용이 나타나는 경우라. 비가역성의 부작용이 나타나는 경우마. 축적작용에 의해 부작용이 나타나는 경우바. 내성이 변화하는 경우사. 기타4. 부작용 : 동물용의약품등의 사용으로 발생할 수 있는 부작용으로서 아래와 같이 분류하여 기재하되, 중독 또는 비가역적인 부작용 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현 빈도에 따라 드물게(0.1% 미만), 때때로 (0.1-5% 미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현함.가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등나. 약리작용별 : 남성호르몬양 작용, 여성호르몬양 작용, 항콜린 작용 등다. 투여방법별 : 간헐 투여, 장기 투여, 대량 투여라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대 현상 등5. 일반적 주의 : 중독으로 부작용이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법·용량, 투여기간, 투여할 환축의 선택, 검사의 실시 여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 부작용 등의 발생 시 처리방법 등도 기재함.6. 상 호 작 용 : 다른 동물용의약품등과의 병용시 해당 동물용의약품등이나 병용약의 작용을 증가 또는 감약시키거나 부작용의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 부작용이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재함.7. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여 : 제형, 효능·효과, 용법·용량 등으로 볼 때 다른 환축에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재함.8. 임상검사치에의 영향 : 동물용의약품 사용 결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재함.9. 과량투여 시 처치 : 과량투여 시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재함.10. 적용상의 주의 : 투여 경로, 제형, 주사 속도, 투여 부위, 조제 방법 등 투여에 필요한 주의를 기재함.11. 휴약기간 : 생산되는 축산물의 안전성을 확보하는데 필요한 최대잔류허용한계를 충족시킬 수 있는 충분한 휴약기간을 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 축종별로 축산물의 종류에 따라 기재함.12. 저장상의 주의사항13. 기 타 : 평가가 완료되지 않았거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재함.