이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 규정에 의한 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사는 동물용의약품등취급규칙 제5조, 제16조 및 제24조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 동물용의약품등과 제조 또는 수입품목 허가사항을 변경하고자 하는 동물용의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나의 경우는 제외한다.1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한함)2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품3. 동물용의약품공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다)
②제1항의 단서규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 경우에는 안전성·유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 한다.1. 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만, 대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분, 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.2. 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성·유효성에 관하여 이미 허가 받은 사항을 변경하고자 하는 경우3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허가 신청을 하는 경우4. 약사법 제33조 및 의료기기법 제9조에 따라 농림축산검역본부장이 정한 "동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준" 제4조제1항제2호에 따라 국내에서 시험한 자료등으로 재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 동물용의약품과 동일한 품목인 경우5. 약사법 제32조 및 의료기기법 제8조에 따라 재심사 대상으로 지정된 동물용의약품 및 동물용의료기기와 동일한 품목인 경우6. 축·수산물내 잔류로 인체위해가 우려되는 동물용의약품인 항생(항균)제, 호르몬제 및 구충제중 식품위생법 제7조제1항에 따른 잔류허용기준이 설정되지 아니한 제제인 경우(잔류허용기준이 설정되지 아니한 축종을 포함한다.) 다만, 농림축산검역본부장이 식품의약품안전청장에게 잔류허용기준 등의 설정을 요청한 제제는 제외한다.7. 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우8. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우9. 이미 허가받은 사항 중 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받고자 하는 경우(생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품에 한한다)가. 효능·효과나. 용법·용량다. 제조방법(예 : 숙주·벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액·최종원액의 첨가제 등)라. 제조소 소재지를 추가 또는 이전하고자 하는 경우
2. 조문 관계도
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 고시
위임 조문 · 제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조제1항제1호라목의 규정에 따라 동물용의약…
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.