동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조 (심사대상)

① 이 규정에 의한 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사는 동물용의약품등취급규칙 제5조, 제16조 및 제24조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 동물용의약품등과 제조 또는 수입품목 허가사항을 변경하고자 하는 동물용의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나의 경우는 제외한다.1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한함)2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품3.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.