동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제11조 (용법 및 용량)
이 법령의 자료
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
용법 및 용량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.1. 약리학 및 제제학적 자료, 임상성적 등 명확한 근거에 따라 합리적이고 타당하여야 하며 원료약품 및 분량, 효능 및 효과 등에 적합하여야 한다.2. 사용량, 사용시기, 사용방법과 사용회수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.3. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니된다.4. 특정 축종, 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능·효과를 고려하여 부적합한 용법·용량을 기재하여서는 아니 되며, 특히 어린 가축에게 사용할 수 있는 동물용의약품은 투약에 편리하도록 연령, 체중 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다.5. 분할 투약하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.6. 동물용의료용구의 경우에는 해당 제품의 조작방법 또는 사용방법을 기재하여야 한다.
2. 조문 관계도
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제11조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
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위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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