동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제6조 (첨부자료의 생략)
이 법령의 자료
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
제5조의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.1. 수출만을 목적으로 하는 동물용의약품등의 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 다만, 면제하는 자료에 대하여는 별도의 심사가 불필요함을 확인할 수 있도록 해당국가의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하여야 한다.2. 시험자체가 이론적·기술적으로 실시가 불가능하거나 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.3. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 별표6의 동물용의약품 중 사용방법 등이 적정하게 설정되어 안전성이 인정되는 경우에는 잔류에 관한 자료를 면제할 수 있다. 다만, 식품안전 사고가 발생하였거나 위해의 가능성이 있다는 과학적 증거가 새롭게 확인되는 경우에는 예외로 한다.
2. 조문 관계도
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제6조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조제1항제1호라목의 규정에 따라 동물용의약…
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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