동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제6조 (첨부자료의 생략)
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제5조의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.1. 수출만을 목적으로 하는 동물용의약품등의 경우에는 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 다만, 면제하는 자료에 대하여는 별도의 심사가 불필요함을 확인할 수 있도록 해당국가의 수입자가 요구하는 사양서 등을 제출하여야 한다.2. 시험자체가 이론적·기술적으로 실시가 불가능하거나 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.3. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 별표6의 동물용의약품 중 사용방법 등이 적정하게 설정되어 안전성이 인정되는 경우에는 잔류에 관한 자료를 면제할 수 있다. 다만, 식품안전 사고가 발생하였거나 위해의 가능성이 있다는 과학적 증거가 새롭게 확인되는 경우에는 예외로 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별표 6] 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 1. 일반적 원칙 가. 동물의 질병을 예방 또는 치료할 목적으로 대상동물, 용법 및 용량과 휴약 기간 등을 준수하는 경우에 한하여 적용한다. 나. 식용동물에 사용되는 동물용의약품 중 약리학적 활성을 가진 물질에 대해서 적용한다. 2. 선정원칙 가. 사람이 섭취하는…
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