동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제4조 (자료의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 작성하고 제5조 및 제6조의 규정에 의한 자료를 첨부하여야 한다.
②첨부자료는 제7조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제5조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③외국의 자료는 한글요약문과 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(수의·의·약학 전문지식을 가진 번역자 또는 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
④제조 또는 수입하고자 하는 품목이 제2조제1호 신약에 해당하는 신물질인 경우 제1항의 심사자료와 함께 표준물질 또는 원료약품으로서 최순품(역가표시 인증서 포함)을 실험에 필요한 충분한 양을 제출하여야 한다.
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