동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제15조 (서류의 보완 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①농림축산검역본부장은 서류의 심사 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 서류제출자에게 보완을 요구하고, 요구를 받은 서류제출자는 필요한 서류를 작성하여 제출하여야 한다.1. 심사서류가 제4조 각 항의 규정에 적합하지 아니할 때2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조에서 제7조의 규정에 적합하지 아니할 때3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
②제1항의 규정에 의한 서류의 보완은 1회로 하며 보완기간은 60일 이내로 하고 이 기간내에 자료가 제출되지 아니한 때에는 10일이내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 서류제출자가 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.
③제2항에도 불구하고 신약 또는 자료제출의약품 등 안전성·유효성 심사 품목에 해당하는 동물용의약품등에 대하여는 보완을 2회로 할 수 있다. 이 경우 재보완 기간은 10일 이내로 한다. <신설>
④농림축산검역본부장은 서류의 심사중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 서류제출자에게 품목허가 또는 품목허가변경 신청서를 반려할 수 있다.1. 제2항의 규정에 의한 보완기간(재보완 요구시 독촉기간을 포함한다.) 내에 서류가 제출되지 아니할 때2. 제8조에서 제13조의 규정에 의한 심사기준에 적합하지 아니 하여 동물용의약품등으로서 안전성·유효성이 인정되지 아니 할 때
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