동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제2조 (용어의 정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "신약"이라 함은 국내에서 이미 허가된 동물용의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 다른 새로운 신물질 동물용의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 동물용의약품을 말한다.2. "자료제출의약품"이라 함은 이 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 유효성분 조성, 사용 대상 동물, 투여 경로, 제형 등이 변경되는 신약이 아닌 동물용의약품등을 말한다.3. "유효성분"이라 함은 직접 또는 간접적으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 효능·효과로 기대되는 것(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분과 보조성분을 말한다.4. "복합제"라 함은 2종 이상의 주성분을 함유하는 동물용의약품을 말한다.5. "한방제제"라 함은 한방 의학의 치료 목적으로 배합된 한약제제를 말한다.6. "생약제제"라 함은 동물·식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물(미생물을 포함한다), 분비물, 추출물 또는 광물을 제제화한 것을 말한다. 다만, 특정성분을 정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.7. "생물학적제제"라 함은 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서 백신, 혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등을 말한다.8. "유전자재조합 의약품"이라 함은 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.9. "세포배양 의약품"이라 함은 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.10. "동물용체외진단시약"이라 함은 동물에 직접 작용하지 않고, 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.11. "신개발 동물용의료기기"라 함은 이미 신고한 동물용의료기기와 비교하여 사용목적, 작용원리, 설계 또는 디자인, 원자재, 화학적 구성요소, 사용(또는 전달) 에너지원, 성능, 제조과정, 그 밖의 기술적 특성중 전부 또는 일부분이 새로워 안전성 및 유효성이 확인되지 아니한 의료기기를 말한다.12. "최종원액"이란 한 용기 내에서 제조되어 바로 포장용기에 나누어 주입할 수 있는 상태의 것으로서 그 내용의 어느 부분을 취하여도 성상 및 품질에 있어 균일하다고 인정되는 것을 말한다.13. "세포치료제"란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품을 말한다. 다만, 동물병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종세포를 조작하는 경우는 제외한다.14. "유전자치료제" 란 질병치료 등을 목적으로 생체에 투입하는 플라스미드 등의 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 동물용의약품을 말한다.