동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제9조의2 (제조방법)

공식 조문

시행 · 2020-08-11고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조의 규정에 의하여 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제조방법은 "동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침"에 따라 자세히 기재하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제조방법은 "동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침"에 따라 자세히 기재하여야 한다.

②생약제제 동물용의약품등의 경우에는 다음과 같은 사항을 자세히 기재하여야 한다.1. 원생약을 사용하는 경우(해당하는 경우에 한함)가. 제조공정 전과정나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법다. 원생약의 규격(학명, 과명 및 약용부위), 원료생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출·분획시)마. 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출·분획시)바. 분획 또는 여과조건(추출·분획시)사. 농축방법(동결건조·건조·연조 등)(추출·분획시)아. 각 공정단계별 및 최종수득율(추출·분획시)자. 지표성분 함량의 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등 첨가제를 사용할 경우에는 종류, 규격 및 분량2. 제조된 추출·분획물을 사용하는 경우가. 추출·분획물의 제조공정에 관한 자료 또는 기준·시험성적서나. 추출·분획물의 제조원3. 생약을 추출·분획한 동물용의약품의 경우가. 용매는 정제수(대한약전), 에탄올(대한약전 또는 동물용의약품공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출나. 가의 경우 최종 제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험 성적서(또는 검사기관의 성적서) 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출

③세포치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를 제출하여야한다.1. 세포의 기원, 세포채취 및 수집, 동결, 해동 및 일차배양, 이차배양, 세포 충전과 관련한 공정 및 품질관리(보관조건 및 기간 등)2. 세포 공여동물에 대한 구체적인 스크리닝 정보(감염성질병 유무 및 조직타이핑 등)3. 제조공정 전 단계에서 세균, 진균, 마이코플라스마, 진균, 혹은 외래성 바이러스가 없다는 증명(복제가능 바이러스 부정시험 등)

④유전자치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를 제출하여야한다.1. 해당균주명, 종세포주(seed stock) 설정 및 품질관리2. 목적하는 유전자의 염기서열 정보, 생물학적 특성 및 획득방법(벡터와 달리, 목적 유전자의 서열이 다른 경우 다른 물질로 분류한다)3. 벡터(목적유전자 운반체)의 염기서열, 제한효소지도, 조절인자 그리고 선택표지인자의 정보에 대한 모식도4. 바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우에는 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주, 최종벡터 생산 세포주를 포함하여 벡터의 구축 및 생산 방법, 그리고 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스가 없다는 증명(복제가능 바이러스 부정시험 등)