(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제3조의2 (안전성ㆍ유효성이 확보된 품목 등)

공식 조문

시행 · 2021-12-17고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

취급규칙 제7조의2제3항 제2호 및 제3호에 따라 검역본부장이 재심사를 면제할 수 있는 동물용의약품 및 동물용의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 취급규칙 제5조제2항제3호에 따라 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목2. 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목3. 이미 허가된 품목(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 한함)과 제형ㆍ유효성분ㆍ규격ㆍ대상동물 등이 같으면서 유효성분의 종류가 줄어든 품목(최종원액의 제조소가 동일한 경우에 한함)4. 생약제제(본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 및 이를 함유한 복합제는 제외)5.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.