(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제9조 (문서, 자료등의 보존)
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제조업자등은 재심사기간중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 사용성적조사계획서 및 특별조사계획서, 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과 등 각종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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