(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제8조 (사용성적조사 및 특별조사의 신뢰성 조사 등)
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검역본부장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 검역본부장이 지정하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 사용성적조사 및 특별조사와 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있다.1. 실시중이거나 이미 완료한 사용성적조사 및 특별조사의 적정성2. 제조업자등의 의뢰를 받아 사용성적조사 및 특별조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성
②제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 3일전까지는 해당 제조업자등 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고, 해당 제조업자등 및 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 앞뒤 조문 이어 보기
제3조의2 · 안전성ㆍ유효성이 확보된 품목 등제4조 · 업무기준서제5조 · 제조업자의 임무제6조 · 시판후 조사의 실시제7조 · 중간보고 등
이 법 전체 목차 12개 보기제8조 · 사용성적조사 및 특별조사의 신뢰성 조사 등지금 보는 조문
제9조 · 문서, 자료등의 보존제10조 · 재심사 신청 수수료제11조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.