(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제7조 (중간보고 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제조업자등은 별지 제3호서식에 의한 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 허가일로부터 2년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 검역본부장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차의 중간보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니한다.
②재심사에 필요한 축종별, 어종별 총 조사대상 동물의 수는 다음 각 호와 같다. 다만, 검역본부장이 해당 품목의 사용빈도, 제제ㆍ제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상동물의 수를 품목별로 조정하거나 품목 간에 통합할 수 있다.1. 연간 2개소 이상의 시설에서 60두 이상(동일 관찰단위로 조사된 경우 동일 개체로 본다. 이하 같다)이거나 연간 제한 없이 8개소 이상의 시설에서 240두 이상(재심사기간이 4년인 경우 재심사기간 중) 또는 12개소 이상의 시설에서 360두 이상(재심사기간이 6년인 경우 재심사기간 중)ㆍ소, 돼지, 말, 산양, 양, 돼지, 개, 고양이 및 기타동물에 허가된 재심사 대상품목2. 연간 2개소 이상의 시설에서 200마리 이상이거나 연간 제한 없이 8개소 이상의 시설에서 800마리 이상(재심사기간이 4년인 경우 재심사기간 중) 또는 12개소 이상의 시설에서 1,200마리 이상(재심사기간이 6년인 경우 재심사기간 중)ㆍ가금 및 어류에 허가된 재심사 대상품목
③「약사법」 제32조, 제42조, 「의료기기법」제8조, 제15조제6항의 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 동물용의약품 및 동물용의료기기와 원료약품의 분량, 효능ㆍ효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 검역본부장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 하고, 동 품목의 중간보고는 잔여기간 동안 하여야 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상동물의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상 동물의 수로 할 수 있다.
④검역본부장은 제1항 및 제3항에 따라 제출된 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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의료기기법 법률
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자주 묻는 질문
(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-12-17 시행된 (농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준에 따른 현행 조문입니다.
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