(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제4조 (업무기준서)
이 법령의 자료
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
재심사 대상품목을 허가받은 제조업자등은 시판후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성ㆍ비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.1. 동물용의약품 및 동물용의료기기에 관한 정보의 수집에 관한 사항가. 사용성적조사 및 특별조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등 수집대상나. 수집방법 및 절차2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)나. 조사대상동물의 선정방법 및 조사예정대상 동물의 수다. 조사사항 및 중점조사사항라. 해석항목 및 통계적 처리방법마. 조사표의 양식바. 조사의뢰 절차사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처)3. 수집된 정보의 평가ㆍ분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항가. 정보의 확인방법나. 평가ㆍ분석의 기준다. 평가ㆍ분석의 결과에 따른 조치방법4. 동물용의약품 및 동물용의료기기에 관한 정보의 전달에 관한 사항가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상나. 전달 완료기한 및 확인절차5. 시판후 조사에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항6. 기타 시판후 조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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자주 묻는 질문
(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-12-17 시행된 (농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준에 따른 현행 조문입니다.
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