(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제4조 (업무기준서)

재심사 대상품목을 허가받은 제조업자등은 시판후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성ㆍ비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.1. 동물용의약품 및 동물용의료기기에 관한 정보의 수집에 관한 사항가. 사용성적조사 및 특별조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등 수집대상나. 수집방법 및 절차2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)나. 조사대상동물의 선정방법 및 조사예정대상 동물의 수다. 조사사항 및 중점조사사항라. 해석항목 및 통계적 처리방법마. 조사표의 양식바. 조사의뢰 절차사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처)3. 수집된 정보의 평가ㆍ분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항가. 정보의 확인방법나. 평가ㆍ분석의 기준다. 평가ㆍ분석의 결과에 따른 조치방법4. 동물용의약품 및 동물용의료기기에 관한 정보의 전달에 관한 사항가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상나. 전달 완료기한 및 확인절차5. 시판후 조사에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항6. 기타 시판후 조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항