(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제6조 (시판후 조사의 실시)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제2조제1호의 규정에 의한 시판후 조사를 실시하고자 하는 제조업자등은 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 14일전에 검역본부장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.
②제1항 규정에 의거 제출한 조사계획서중 총 조사대상동물의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호 서식에 따라 검역본부장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.
③검역본부장은 제1항 및 제2항에 따라 제출된 사용성적조사 및 특별조사계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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의료기기법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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자주 묻는 질문
(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-12-17 시행된 (농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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