(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제5조 (제조업자의 임무)
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자등의 시판후 조사에 관한 필요한 교육ㆍ훈련을 받은 자 또는 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자를 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 "조사책임자"라 한다)로 선정하여야 한다.
②제조업자등은 수집된 모든 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대한 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.
③제조업자등은 시판후 조사를 적정ㆍ원활하게 실시하기 위하여 시판후 조사에 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다
④제조업자등은 시판후 조사 중 중대한 유해사례 또는 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례 보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 검역본부장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례 또는 유해반응 등이 발생한 경우에는 그 결과 등을 수의사 및 수산질병관리사 등에게 전달하여야 한다.
⑤제조업자등은 사용성적조사 특별조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 동물진료기관 및 연구기관에서 행하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 유해사례보고서
[ 별지 제1호서식 ] (앞 면) 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 |…
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