(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제2조 (정의)

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "시판후 조사"라 함은 제조업 및 수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)가 허가를 받거나 신고한 동물용의약품 및 동물용의료기기의 안전성ㆍ 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집ㆍ검토하고 그 결과를 토대로 인체 또는 동물에 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 일련의 조치를 말한다.2. "시판후 조사업무 기준서(이하 "업무기준서"라 한다)"라 함은 시판후조사를 적정하게 수행하기 위하여 수집된 정보에 대한 조사방법 및 과정 등을 구체적으로 기재한 서류를 말한다.3. "조사표"라 함은 사용성적조사 및 특별조사 등 시판후 조사를 위하여 해당 동물용의약품 및 동물용의료기기를 투여(사용)한 조사대상동물에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.4. "기초자료"라 함은 조사표에 기재된 조사대상동물에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.5. "사용성적조사"라 함은 시판후 조사중 신약 등의 재심사(이하 "재심사"라 한다) 신청에 필요한 동물용의약품 및 동물용의료기기의 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상동물의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 동물용 의약품 및 동물용의료기기의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.6. "특별조사"라 함은 시판후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 사용성적조사, 유해사례 자발보고 등 해당 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대한 조사로부터 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사를 말한다.7. "사용성적조사 및 특별조사 계획서(이하 "조사계획서"라 한다)"라 함은 사용성적조사 및 특별조사에 필요한 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상동물의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.8. "부작용(Side Effect)"이라 함은 동물용의약품 및 동물용의료기기를 정상적인 용법용량(사용방법)에 따라 투여(사용)할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, "유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)", "약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)" 등을 포함한다.9. "실태조사"라 함은 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 이 기준과 조사계획서에 따라 시판 후 조사가 실시되었는지를 확인할 목적으로 동물용의약품 및 동물용의료기기 제조업자등의 모든 시설ㆍ 문서ㆍ기록 등을 조사하는 행위를 말한다.