(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제3조 (재심사자료의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제7조의2 제4항 및 제5항에 따라 재심사 신청시 첨부하여야 하는 자료의 요건은 다음 각호와 같다.1. 국내 시판후 조사결과(사용성적조사 및 특별조사결과)에 따른 안전성ㆍ 유효성에 관한 자료. 다만, 백신 등과 같이 일상 진료하에서 유효성 평가가 곤란한 경우에는 유효성 평가 자료를 생략할 수 있다.ㆍ재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당품목의 효능효과(성능) 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상동물의 배경(축종, 연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당품목의 사용이유, 사용기간ㆍ사용량, 병용약제 등)에 따라 분석ㆍ평가한 자료2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성에 관한 보고 자료ㆍ재심사 기간중 국내 자발적 유해사례 보고로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당품목의 유해반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고 자료ㆍ국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당품목의 유해반응 유무, 유해반응 사례 및 종류별 발생상황 등 유해반응 발현에 관한 자료4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료ㆍ해당품목의 연도별 생산(수입)실적(판매실적 등 포함)과 안전성ㆍ 유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국에서의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서 외국약전의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성 ㆍ유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
②검역본부장은 제1항 규정에 따라 재심사신청서를 검토하여 품목별로 취급규칙 별지 제6호의3서식에 의한 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급하고, 재심사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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의료기기법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조, 제85조 제1항, 「의료기기법」 제8조, 제15조제6항, 제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 규정에 의한 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 신약 등의 재심사 업무에 적…
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자주 묻는 질문
(농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-12-17 시행된 (농림축산검역본부) 신약 등의 재심사 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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