의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제4조 (수집 대상 정보)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
의료기기취급자가 수집해야 하는 안전성 정보 및 부작용 정보는 다음 각 호와 같다.1. 중대한 이상사례2. 예상하지 못한 이상사례3. 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례5. 삭제6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 새로운 안전성 정보
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지…
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지…
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 10개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-11-10 시행된 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 10개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.