의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제7조 (이상사례의 검토 및 평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 다음 각 호에 따라 이상사례를 수집ㆍ분석 및 평가하도록 할 수 있고, 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.1. 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도 등의 평가2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)4. 관련 이상사례 자료의 수집ㆍ조사5. 보고자의 후속조치 적절성 평가6. 추가 조사가 필요한지 여부7. 종합검토
②제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 이상사례의 위해정도 등에 대한 평가기준은 별표 3과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 이상사례 평가기준
1. 위해정도(Severity) 평가 이상사례의 세부내용 및 이상사례 표준코드를 확인하여 다음의 기준에 따라 평가한다. 가. 영향 없음(Negligible) 환자의 건강상태에 부정적인 영향을 초래하지 않은 경우 나. 경미(minor) 환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 일시적인 문제가 발생하였거나 발생할 수 있는…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.