생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제2조 (자동온도기록장치의 검정ㆍ교정)

공식 조문

시행 · 2023-02-20고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제2조제3호에 따른 생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 규칙 제5조제1항제7호 및 규칙 제6조제1항제5호에 따라 생물학적 제제등의 보관시설 및 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정ㆍ교정을 주기적으로 실시하기 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 검정ㆍ교정 계획을 수립하고, 이에 따라 검정ㆍ교정을 해야 한다.1. 검정ㆍ교정 주기2. 검정ㆍ교정 기준3. 검정ㆍ교정 방법4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 검정ㆍ교정을 위해 필요한 사항

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제2조제3호에 따른 생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 규칙 제5조제1항제7호 및 규칙 제6조제1항제5호에 따라 생물학적 제제등의 보관시설 및 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정ㆍ교정을 주기적으로 실시하기 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 검정ㆍ교정 계획을 수립하고, 이에 따라 검정ㆍ교정을 해야 한다.1. 검정ㆍ교정 주기2. 검정ㆍ교정 기준3. 검정ㆍ교정 방법4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 검정ㆍ교정을 위해 필요한 사항

②판매자는 자동온도기록장치의 특성, 사용 빈도, 사용 방법 등을 고려하여 제1항제1호의 검정ㆍ교정 주기를 정한다. 이 경우 「국가표준기본법」에 따라 정한 지침을 참고할 수 있다.

③판매자는 제1항에 따라 수립한 검정ㆍ교정 계획을 변경하려는 경우에는 변경된 계획을 수립하고 이에 따라 검정ㆍ교정을 해야 한다.