생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제3조 (수송설비의 요건 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제6조제1항제1호 가목 단서에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 제제등"이란 백신을 제외한 생물학적 제제등 중에서 저장방법 또는 사용상의 주의사항 등 품목 허가사항에서 사용 시 보관 온도를 실온의 범위로 정한 생물학적 제제등을 말한다. 이 경우 판매자는 생물학적 제제등 출하증명서에 출하 시 제품 온도를 기록(규칙 제6조제1항제6호 나목 단서에 해당하는 경우는 기록한 것으로 본다)해야 한다.
②규칙 제6조제1항제1호 다목에 따른 구조ㆍ장치를 갖춘 수송설비는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.1. 생물학적 제제등이 수송 중 파손되거나 충격을 받지 않도록 견고한 재질 또는 구조를 갖춘 수송용기2. 부드러운 소재의 완충재 또는 포장재가 충분히 포함된 수송용기. 이 경우 완충재 또는 포장재가 생물학적 제제등의 품질에 영향을 주지 않아야 한다.3. 생물학적 제제등이 수송 중 충격으로부터 보호될 수 있고 견고하게 고정될 수 있는 구조ㆍ장치를 갖춘 수송차량4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 수송설비
③판매자는 생물학적 제제등을 수송할 때에 저장온도를 유지하기 위하여 수송용기에 스티로폼 등 단열재, 화학냉각제 또는 얼음덩어리 등을 사용할 수 있다.
④규칙 제6조제1항제2호 단서에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우"란 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우로서 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우를 말한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-20 시행된 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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