생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제4조 (수송설비의 검증)

공식 조문

시행 · 2023-02-20고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

①판매자는 규칙 제6조제1항제1호 라목에 따른 수송설비의 검증을 위하여 수송거리, 수송시간, 계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 검증 계획을 수립해야 한다.1. 검증 목적2. 검증 항목3. 검증 방법4. 판정 기준

②판매자는 제1항의 계획에 따라 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증하고 그 결과를 문서화해야 한다. 이 경우 외부기관의 검증 계획 및 결과를 활용할 수 있다.

③판매자는 수송거리, 수송시간 또는 계절적 요인 등의 변경으로 제2항에 따라 검증한 범위를 벗어나는 경우에는 해당 수송설비를 다시 검증해야 한다.

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약사법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 총리령

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이 조문은 2023-02-20 시행된 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.