차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제6조 (협의회 운영 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①협의회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
②협의회 회의는 심의 안건의 난이도, 사안의 중요도, 긴급성 및 심의 대기 건수 등을 종합적으로 고려하여 위원장이 소집할 수 있다.
③위원장은 협의회 상정 요청을 한 자에게 회의에 참석하여 발언하거나 제품에 대한 설명 또는 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며, 필요한 경우 관계 전문가를 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.
④협의회는 제4조제4항 각 호의 업무에 관하여 결정이 필요한 사항이 있는 경우 해당 회의에서 결정하여야 한다.
⑤위원장은 협의회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)할 수 있다.1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자가 되거나 그 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함하며, 이하 같다)와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역(하도급을 포함하며, 이하 같다), 감정(鑑定) 또는 조사를 하였거나 하고 있는 경우4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직하였던 기업 등이 해당 안건에 대하여 자문, 연구, 용역, 감정 또는 조사를 한 경우
⑥안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 협의회에 기피 신청을 할 수 있고, 협의회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
⑦위원이 제5항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.
⑧식품의약품안전처장은 협의회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우4. 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-06-30 시행된 차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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