차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "차세대 바이오의약품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등에서 규정하는 기존 의약품의 정의, 분류나 개념을 벗어난 신기술을 이용하거나 혁신성이 인정되는 제품을 말한다.2. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 제조방법, 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 제제를 정하는 것을 말한다.