차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "차세대 바이오의약품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등에서 규정하는 기존 의약품의 정의, 분류나 개념을 벗어난 신기술을 이용하거나 혁신성이 인정되는 제품을 말한다.2. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 제조방법, 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 제제를 정하는 것을 말한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…
제2조 관련법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.