차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제7조 (차세대 바이오의약품 내부검토위원회 구성 및 운영 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①국장은 협의회를 지원하기 위한 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 차세대 바이오의약품 내부검토위원회(이하 "검토위원회"라고 한다)를 구성하여 운영할 수 있다.1. 민관협의체(다이나믹바이오) 등을 통한 차세대 바이오의약품 발굴 지원2. 주관부서나 적용규정이 명확하지 않은 차세대 바이오의약품의 제품분류 관련 부서 간 이견 조정3. 차세대 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 시설기준 및 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 등 규정 제ㆍ개정 필요성 검토4. 규제샌드박스 등 규제 신속확인 또는 특례제도에 대한 기민한 대응을 위한 협의5. 협의회 안건으로 상정하는 것이 적절한 지 여부에 대한 사전 검토6. 제11조에 따른 이의신청에 대한 사전심사 및 결정7. 그 밖에 국장이 제4조제4항 각 호의 업무와 관련하여 검토위원회의 심사가 필요하다고 인정하는 사항
②제1항에 따른 검토위원회의 위원장은 과장이 되고, 위원회 사무를 처리하기 위하여 사무관 또는 연구관을 간사로 둔다.
③제1항에 따른 검토위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 과 중에서 검토안건과 관련이 있는 사무관 또는 연구관을 회의 시마다 위원장이 선정한다.1. 의약품정책과2. 임상정책과3. 바이오의약품정책과(첨단바이오의약품 TF 포함)4. 바이오의약품품질관리과5. 허가총괄담당관6. 첨단제품허가담당관7. 사전상담과8. 의약품규격과9. 생물제제과10. 유전자재조합의약품과11. 세포유전자치료제과12. 바이오의약품연구과13. 첨단바이오융복합연구과
④검토위원회 회의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
⑤검토위원회는 제1항 각 호의 업무가 발생했을 때 개최하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 검토위원회 위원장은 부득이한 사정이 있는 경우 서면으로 대체할 수 있으며, 제1항에 따른 위원들의 참석이 불가능한 경우 해당 부서의 대리자가 참석하여 의결하게 할 수 있다.
⑥그 밖에 검토위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 과장이 정한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-06-30 시행된 차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제2조 · 정의제3조 · 다른 규정과의 관계제4조 · 차세대 바이오의약품 지원협의회 구성 및 기능제5조 · 협의회 위원의 선정 등제6조 · 협의회 운영 등
이 법 전체 목차 12개 보기제7조 · 차세대 바이오의약품 내부검토위원회 구성 및 운영 등지금 보는 조문
제8조 · 협의회 회의결과 공개 등제9조 · 민원신청 등제10조 · 민원처리 등제11조 · 이의신청 등제12조 · 처리기한의 연장 등법제처 원문 대조
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