물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 제3조 (물질동등성 인정기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제16조 및 제25조, 동법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제13조 및 제22조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제13조제5항 및 제25조제5항, 영 제38조제1항제22호의2 및 제38조제1항제22호의3에 따라 물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관하여 필요한 사항을…
1. 공식 조문 원문
①영 제13조제4항제1호에 따른 살생물물질의 화학적 조성에 대한 물질동등성의 인정기준은 다음 각 호와 같으며 구체적인 사항은 별표 1에 따른다.1. 물질동등성 인정을 받기 위하여 법 제16조제1항에 따라 신청된 살생물물질(이하 "동등성인정대상살생물물질"이라 한다)의 최소 순도가 기준살생물물질의 최소 순도와 같거나 높을 것2. 동등성인정대상살생물물질의 유효성분의 종류가 기준살생물물질의 유효성분의 종류와 동일하며 함량의 차이가 별표 1에 따른 허용 범위 내에 있을 것3. 동등성인정대상살생물물질에 함유된 불순물 및 첨가물이 기준살생물물질에 함유된 불순물 및 첨가물과 비교하여 다르지 않으며 그 허용 범위는 별표 1에 따를 것
②제1항에 따른 물질동등성이 인정되지 않는 경우에도 불구하고 영 제13조제4항제2호에 따른 위해성 및 효과ㆍ효능에 대한 물질동등성 인정기준 별표 2를 모두 충족하는 경우에는 물질동등성 인정을 받을 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 화학적 조성에 대한 물질동등성 인정기준
항목 | 항목 | 물질동등성 인정기준 유효성분 | ① 최소 순도 | · 기준살생물물질의 최소 순도 ≦ 동등성인정대상살생물질의 최소 순도 유효성분 | ②유효성분 | · 동등성인정대상살생물물질에서, 각 유효성분의 절대함량 편차 ≦ 5% 와 상대함량 편차 ≦ 10% 중 큰 값을 채택 ※ 단일 성분 : 최소 함량 ≧ 80%…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 위해성 및 효과ㆍ효능에 대한 물질동등성 인정기준
1. 인체ㆍ동물에 대한 유해성에 관한 물질동등성 인정기준 1.1. 급성독성(경구, 경피, 흡입), 자극성 또는 부식성(피부, 눈), 과민성(피부, 호흡기)의 경우 동등성인정대상살생물물질의 인체 유해성이 기준살생물물질과 동등하다고 판단하는 기준은 유해성 구분(「분류ㆍ표시 규정」)에 따른 인체 유해성이 증가하지 않는…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.