물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 제5조 (제품유사성 인정기준)
이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제16조 및 제25조, 동법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제13조 및 제22조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제13조제5항 및 제25조제5항, 영 제38조제1항제22호의2 및 제38조제1항제22호의3에 따라 물질동등성과 제품유사성의 인정기준, 인정신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관하여 필요한 사항을…
1. 공식 조문 원문
영 제22조제2항에 따른 제품유사성의 인정기준은 다음 각 호와 같다.1. 제품유사성 인정을 받기 위하여 법 제25조제1항에 따라 신청된 살생물제품(이하 "유사성인정대상살생물제품"이라 한다)의 함유성분과 기준살생물제품의 함유성분의 종류 및 함량의 차이가 별표 3에 따른 허용 범위 내에 있을 것2. 유사성인정대상살생물제품 내 함유된 성분 중 유해성, 위해성이 높아 기준살생물제품 승인시 함량제한이 부여된 경우, 승인통지된 범위 내로 함유할 것3. 유사성인정대상살생물제품의 사용 목적, 용도, 유형, 제형, 사용 대상자 및 사용범위, 효과ㆍ효능 등이 기준살생물제품의 승인된 범위 내에 있을 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
기준살생물제품내 함유성분의 함량 | 기준살생물제품내 함유성분의 함량 | 유사성인정대상 살생물제품내 함유성분의 함량증감 허용 범위 | 유사성인정대상 살생물제품내 함유성분의 함량증감 허용 범위 기준살생물제품내 함유성분의 함량 | 기준살생물제품내 함유성분의 함량 | 하한 | 상한 2.5% 이하 | 불균질한 제제 (예, 입상)…
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