의약외품 표시에 관한 규정 제4조의2 (성분 등의 상세기재 방법)

공식 조문

시행 · 2024-07-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제65조의4, 65조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호, 제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재한다.1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨)2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호)4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재한다.1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨)2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호)4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)

②제1항에 따른 기재시 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 "동물유래성분"이라는 문자, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재하고, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재한다.

③법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우, 품목허가증 및 신고증의 원료명은 순차적으로 기재(예, 전성분 : 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제)한다. 다만, 추가적으로 원료마다 조성성분 명칭, 배합목적 등을 상세 기재할 수 있다.

④제1항 및 제3항에 따른 기재시 첨가제 중 착향제는 "향료"로 기재할 수 있다. 다만, 생리대의 경우 착향제 구성 성분 중 「화장품법 시행규칙」 제19조 관련 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 "향료" 문구 뒤에 괄호 등을 이용하여 해당 성분의 명칭을 추가로 기재(예, 향료(명칭))해야 한다.