의약외품 표시에 관한 규정 제4조의5 (점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 방법 및 기준)

공식 조문

시행 · 2024-07-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제65조의4, 65조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호, 제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약외품 용기나 포장의 재질 등 특성에 따라 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.3. 점자는 의약외품 용기나 포장의 주표시면에 표시한다. 다만, 용기나 포장의 주표시면에 표시하는 것이 어려운 경우에는 다른 면에 표시할 수 있다.4.

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1. 공식 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약외품 용기나 포장의 재질 등 특성에 따라 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.3. 점자는 의약외품 용기나 포장의 주표시면에 표시한다. 다만, 용기나 포장의 주표시면에 표시하는 것이 어려운 경우에는 다른 면에 표시할 수 있다.4. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 점자를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않거나 의약외품의 품질에 영향이 있을 것으로 우려되는 경우에는 시각장애인이 활용할 수 있도록 외부의 용기나 포장에 점자를 표시할 수 있다.

②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에서 준용하는 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 음성ㆍ수어영상변환용 코드는 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인을 사용하여야 한다.2. 음성ㆍ수어영상의 정보는 의약외품 제조판매품목허가증ㆍ신고필증, 수입품목허가증ㆍ신고필증에 기재된대로 한다. 다만, 한자용어 또는 전문용어 등을 수어통역할 경우 정보의 일부를 생략하거나 청각장애인이 이해하기 쉬운 용어로 바꿀 수 있다.3. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 그 외부의 용기나 포장에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시할 수 있다.4. 의약외품의 첨부문서가 있는 경우에는 첨부문서의 우측 상단에 음성ㆍ수어영상환용 코드를 표시한다.

③별표 4의 품목 중 포장단위가 다양한 품목 경우에는 모든 포장단위에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시 해야 한다. 다만, 표시면적이 좁은 경우 등에는 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드를 생략할 수 있으나 최소 1개 이상의 포장단위에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 한다.