이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제65조의4, 65조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호, 제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.1. 용기 및 포장가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 1단 이외 기재사항은 6포인트 이상나. 가목 이외 기타 제형의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상3) 1단 및 2단 이외 기재사항은 6포인트 미만으로 할 수 있다.2. 첨부문서의 경우 글자 크기는 6포인트 이상
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.1. 용기 및 포장가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 1단 이외 기재사항은 6포인트 이상나. 가목 이외 기타 제형의 경우1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상2) 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상3) 1단 및 2단 이외 기재사항은 6포인트 미만으로 할 수 있다.2. 첨부문서의 경우 글자 크기는 6포인트 이상
②중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.
③<삭 제>
④법 제65조제4호에 따른 사용기한은 "사용기한 : ○○년○○월○○일", "○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지", "사용기한 : ○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지" 등의 방법으로 표시한다. 다만, 사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다.(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지)
⑤제4항에서 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.
⑥기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다. 다만, 사용기한 등 일부 표시사항의 변조 방지 등을 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 기재하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑦법 제65조제1항제8호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항에 따라 용법ㆍ용량, 그 밖의 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 1에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다.
⑧품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.
⑨<삭 제>
⑩의약외품의 명칭은 허가(신고)된 ‘제품명’으로 기재하여야 하며, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다.
기재사항 | 기재사항 | 기재요령 및 순서 용법․용량 | 용법․용량 | 용법․용량 요약기재 | | 사용상의 주의사항 사용상의 주의사항 | 경고 | 1. 경고 요약기재(사람, 성분, 행위 등) 사용상의 주의사항 | 금기 | 2. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것 사람 요약기재 사용상의 주의사항 | 금기 |…