인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제5조 (첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준)
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…
1. 공식 조문 원문
법 제23조제2항제2호ㆍ제3호 및 규칙 제12조제6항, 제24조제7항에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받으려는 자가 제출해야 하는 제조 및 품질관리기준에 관하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1, 별표 1의 2 및 별표 3을 준용한다. 이 경우 제조업자 및 수입자가 준수해야 하는 첨단바이오의약품에 관한 제조 및 품질관리기준의 세부 사항은 별표2와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
| | | | | | | | | | | | | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 | 자가세포 유래 의약품 예외적 출하 사유서 |…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
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