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LAW · 법률

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

법률 · 공포 2025-06-10 · 시행 2025-06-10

조문 41개
제1조
목적
제10조
첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준
제11조
첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고
제12조
첨단바이오의약품의 제조판매품목허가
제13조
품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준
제14조
품목허가 등의 제외대상
제15조
변경허가 또는 변경신고
제16조
첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신
제17조
제조관리자 배치기준
제18조
제조관리자 배치신고
제19조
제조관리자 준수사항
제2조
첨단바이오의약품의 범위
제20조
제조업자 준수사항
제21조
첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고
제22조
첨단바이오의약품의 수입업신고
제23조
수입자의 시설 기준
제24조
첨단바이오의약품의 수입품목허가
제25조
수입자 등에 대한 준용
제26조
해외제조소 등록 등
제27조
인체세포등 관리업의 허가 등
제28조
인체세포등 관리업의 변경허가
제29조
인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등
제3조
다른 법령과의 관계
제30조
인체세포등 관리업의 허가증 갱신
제31조
인체세포등 관리업자의 준수사항
제32조
장기추적조사계획의 수립
제33조
첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항
제34조
규제과학센터의 지도ㆍ감독
제35조
첨단바이오기술 적용 품목의 분류
제36조
신속처리 대상 지정
제37조
신속처리 대상의 맞춤형 심사
제38조
신속처리 대상의 조건부 품목허가
제39조
위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등
제4조
첨단재생의료 임상연구의 승인
제40조
행정처분의 기준
제41조
수수료
제5조
첨단재생의료세포처리시설의 허가
제6조
세포처리시설의 변경허가
제7조
세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등
제8조
세포처리시설의 허가증 갱신
제9조
첨단바이오의약품의 제조업허가