인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제3조 (전자원부의 개설 및 운영 등)
공식 조문
시행 · 2024-11-12고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 허가ㆍ신고수리ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정(이하 "허가등"이라 한다)을 전자적 방법으로 기록ㆍ관리ㆍ보존하기 위하여 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 전자원부(電子原簿)를 개설하여 운영한다.1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 사항가. 법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가나. 법 제15조제3항에 따른 신고의 수리다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신2. 제조업자 등에 관한 다음 각 목의 사항가. 법 제23조제1항 전단에 따른 허가나. 법 제23조제2항에 따른 품목허가다. 법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리라. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리마. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 사항가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인나. 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리4. 수입자에 관한 다음 각 목의 사항가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리나. 법 제27조제1항에 따른 품목허가 또는 품목허가의 변경허가다. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인마. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리바. 법 제27조제7항에 따른 해외제조소 등록사. 법 제27조제8항에 따른 해외제조소 변경등록 또는 신고의 수리5. 인체세포등 관리업자에 관한 다음 각 목의 사항가. 법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신
②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 허가등을 하는 경우에는 전자원부에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 적어 넣고 신청인에게 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서를 전자문서로 발급한다. 이 경우 외국인은 주민등록번호를 대신하여 외국인등록번호를 기재할 수 있다.1. 세포처리시설의 경우가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)다. 세포처리시설의 명칭 및 소재지, 연락처라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제17조제1항제2호 가목에 따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분마. 취급 인체세포등의 유형2. 제조업자의 경우가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)다. 제조소의 명칭 및 소재지, 연락처라. 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분마. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안전관리책임자를 두는 경우만 해당한다)3. 위탁제조판매업자의 경우가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지, 연락처라. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분4. 수입자의 경우가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)다. 영업소의 명칭 및 소재지, 연락처라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 수입관리자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분마. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안전관리책임자를 두는 경우만 해당한다)5. 인체세포등 관리업자의 경우가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)다. 인체세포등 관리업의 명칭 및 소재지, 연락처라. 영 제28조제1항제2호 가목에 따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분마. 취급 인체세포등의 유형바. 수입 여부 및 수입 인체세포등 정보
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품…
위임 근거 · 이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 …