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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제11조 (인체세포등의 품질 및 안전성 기준)

공식 조문

시행 · 2024-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…

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공식 조문 첫 내용

① 규칙 제31조제1항 각 호 외의 부분의 후단에 따라 인체세포등 관리업자가 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위해 준수해야 하는 세부 기준 및 운영에 관한 사항은 별표 5와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①규칙 제31조제1항 각 호 외의 부분의 후단에 따라 인체세포등 관리업자가 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위해 준수해야 하는 세부 기준 및 운영에 관한 사항은 별표 5와 같다.

②규칙 제31조제2항제2호에 따라 인체세포등 관리업자가 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가하기 위해 추가로 실시하는 혈액검사는 다음 각 호의 구분에 따른 검사를 말한다.1. 거대세포바이러스(CMV) 및 인체T세포림프친화바이러스(HTLV): 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시할 것2. 클라미디아ㆍ임질: 생식세포 또는 배아유래세포를 채취하는 경우에만 실시할 것