인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제12조 (인체세포등의 수입절차 등)

공식 조문
시행 · 2024-11-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및…

1. 조문 원문

규칙 제31조제1항제5호에 따라 인체세포등 관리업자는 인체세포등을 수입할 때마다 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출해야 한다.1. 다음 각 목의 구분에 따른 허가서류가. 법 제28조제1항에 해당하는 경우: 해당 조문에 따른 인체세포등 관리업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)의 허가를 받았음을 증명하는 서류나. 법 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 법 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류다. 법 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받았음을 증명하는 서류2. 멸종 위기에 처한 야생 동ㆍ식물의 경우 수출국이 발행한 원산지증명서(멸종위기에 처한 야생 동ㆍ식물종의 국제거래에 관한 협약 부속서 Ⅲ에 포함된 생물로서 당해 생물의 보호를 요청한 국가를 제외한 국가에서 수입하는 경우만 해당한다)3. 소, 양, 염소등 반추동물 유래 물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 전염성해면상뇌증(TSE, Transmissible Spongeform Encephalopathy) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서
제1항에 따라 표준통관예정서를 제출받은 한국의약품수출입협회장은 수입하려는 인체세포등의 수입 가능 여부를 확인하고 표준통관예정보고를 승인하여야 한다.
한국의약품수출입협회장은 인체세포등의 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제12조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-11-12 시행된 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.