화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 제6조 (노출량-반응평가/종민감도분포 평가)
이 법령의 취지
이 고시는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제24조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제32조제4항에 따라 화학물질 위해성평가의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①기존의 이용 가능한 노출량-반응 평가 자료가 충분할 경우에는 그 결과를 인용할 수 있다.
②기존의 유효한 노출량-반응 정보가 없고 동물 유해성시험 자료나 역학 자료를 이용하여 새로이 노출량-반응 관계를 추정하고자 할 때에는 다음 각 호에 정한 사항을 고려한다.1. 노출량-반응 평가를 수행하고자 할 경우 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치를 가지고 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분하여 수행한다.2. 만성독성, 생식ㆍ발달독성, 신경ㆍ행동 이상 등 어느 한 노출수준 이하에서 유해성이 관찰되지 않는 유해성항목은 역치를 가지는 건강영향으로 가정한다.3. 돌연변이성, 유전독성으로 인한 발암성 등 모든 노출수준에서 유해 가능성을 보이는 유해성항목은 역치가 없는 건강영향으로 가정한다.
③화학물질별 독성학적 역치의 유무를 평가하고, 독성학적 역치가 있는 경우 무영향관찰용량(NOAEL) 또는 기준용량 하한값(BMDL)을 산출하는 방법을 활용하고, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.
④위해도 산정에 활용되는 독성참고치 및 독성자료는 노출경로와 독성학적 역치의 가정 유무에 따라서 내용일일섭취량(TDI), 흡입독성참고치(RfC), 발암잠재력, 무영향관찰용량(NOAEL) 자료 등을 활용할 수 있다. 이 경우 다음 각호에 순차적으로 제시된 자료만을 활용하여야 한다.1. 세계보건기구 등의 국제기구와 식약처, 미국 환경청, 유럽연합 등 국내ㆍ외 정부기관에서 제안된 독성참고치 및 독성자료로 국내ㆍ외에서 통용될 수 있는 자료2. GLP 인증을 받은 기관에서 생산된 독성자료3. 국제공인 시험법에 따라 독성자료가 제시된 논문 및 보고서로서 내용이 충실하며 전문가 검토가 이루어진 자료
⑤비슷한 구조와 유해성을 갖는 화학물질은 하나의 군으로 구분되며, 이 경우 상대독성계수를 적용한 위해성평가 방법을 이용할 수 있다. 상대독성계수는 최신 유해성평가 기술을 적용하여 산출된 자료를 적용하여야 한다.
⑥예측무영향농도(PNEC) 추정은 종민감도분포를 이용하여 전체 종의 95%를 보호할 수 있는 수준으로 추정한다. 이것이 불가능할 경우 중요 분류군에 대한 생태독성자료 중 가장 민감한 것으로부터 평가계수를 고려하여 안전수준을 결정할 수 있으며, 이 경우 다음의 각 호를 고려한다.1. 평가계수는 별표 3에 따라 초기위해성평가에만 활용하며, 종민감도분포를 활용하기 위한 생태독성자료가 부족한 경우에만 잠정적으로 적용한다.2. 종민감도분포를 활용하기 위해 필요한 최소자료는 별표 4와 같다.
⑦생태독성영향평가에서 일반생태독성 특성을 갖는 화학물질의 경우 물, 토양, 퇴적물 등 환경매체별 예측무영향농도(PNEC)를 도출하며, 이차독성 특성을 갖는 경우 먹이사슬에 따른 이차독성 예측무영향농도(PNEC)를 도출한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 예측무영향농도(PNEC) 도출
| PNEC 결정 | NOEC을 바탕으로 평가계수를 적용하여 PNEC값을 결정하는 단계이며 평가계수는 각 영양단계의 독성값에 따라서 10에서 1,000까지 차등 부여 ∘ 유해성 확인을 위해 고찰된 환경 유해 정보를 바탕으로 LC50, EC50와 같은 급성 독성치 또는 NOEC의 독성값과 평가계수를 결정하고 아래의 식을…
제6조 제6항 제1호 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 4 · 종민감도분포 이용을 위한 최소자료 요건
구분 | 최소자료 요건 물 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (조류, 무척추동물* 2, 어류 등) * 갑각류, 연체류 등 토양 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (미생물, 식물류, 톡토기류, 지렁이류 등) 퇴적물 | 4개 분류군에서 최소 5종 이상 (미생물, 빈모류, 깔따구류, 단각류 등)
제6조 제6항 제2호 관련 · 검증법제처 원문 →
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화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 위해성평가 대상물질 선정제4조 · 위해성평가 절차제5조 · 유해성 확인
제6조 · 노출량-반응평가/종민감도분포 평가지금 보는 조문
제7조 · 노출 평가제8조 · 위해도 결정제9조 · 위해성평가 보고서 작성 및 공개제10조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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