화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 제8조 (위해도 결정)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제24조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제32조제4항에 따라 화학물질 위해성평가의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①화학물질의 노출에 따른 위해도는 노출량-반응 평가와 노출 평가의 결과를 바탕으로 산출한다.
②위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성(可算性)을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 사항이 충족되어야 한다.1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우3. 각 영향의 표적기관과 독성 발생원리가 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우
③역치를 가정한 비발암영향의 인체 위해도는 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.1. 노출한계(MOE)2. 유해지수3. 노출한계(MOE) 또는 유해지수의 확률분포
④비역치를 가정한 발암 인체 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.1. 노출한계(MOE) : 기준용량 하한값(BMDL)을 노출수준으로 나눈 값2. 대상 집단의 초과발암확률
⑤비발암독성에 대한 위해도 판단은 다음 각호와 같다.1. 노출한계(MOE)가 100 이하인 경우 위해가 있다고 판단한다. 이때 사용되는 무영향관찰용량(NOAEL) 값은 만성독성시험에 의해 얻어진 값을 말한다. 만약 만성독성시험에 의한 값이 아닌 경우에는 불확실성계수를 반영한다.2. 유해지수가 1 이상인 경우 위해가 있다고 판단한다.
⑥발암성에 대한 위해도 판단은 다음 각 호와 같다.1. 발암위해도의 경우 노출한계(MOE) 값이 10,000 이하인 경우 위해가 있다고 판단한다.2. 초과발암확률이 10-4 이상인 경우는 위해가 있다고 판단하며, 10-6 이하인 경우는 위해가 없다고 판단한다. 기타의 경우는 자연에서의 존재 수준, 분석감도, 현실적으로 적용 가능한 최상의 저감기술 반영 여부 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.
⑦화학물질 노출이 환경에 미치는 위해도를 산출하기 위해서는 환경 중 화학물질의 예측농도와 각 환경매체별 생물종에 미치는 영향수준을 산출하여 생태계 위해의 정도, 발생빈도 등을 다음 각 호의 방법과 같이 정성 및 정량적으로 예측한다.1. 정성적 생태위해도결정은 생태영향 분류에 따라 일반생태독성과 이차독성으로 구분하여 평가할 수 있다.2. 정량적 생태위해도 결정방법은 생태위해도를 별도의 확률분포로 나타내지 아니할 경우 유해지수로 위해수준을 나타내며, 이 때 유해지수가 1보다 클 경우에는 해당물질의 노출로 인한 생태 위해의 가능성이 있다고 간주한다.
⑧일반적으로 전체 생물종의 95%를 보호할 수 있는 수준을 생태위해도 허용수준으로 제시하나 이와 별도로 용도별 관리목표에 따른 생태위해도 허용수준을 다양하게 정할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제24조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제32조제4항에 따라 화학물질 위해성평가의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-12-27 시행된 화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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