화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "위해성평가(risk assessment)"란 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다.2. "유해성확인(hazard identification)"이란 화학물질의 특성, 유해성 및 작용기(作用基)등에 대한 연구자료를 바탕으로 화학물질이 사람의 건강이나 환경에 좋지 아니한 영향을 미치는 것을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.3. "노출평가(exposure assessment)"란 환경 중에 화학물질의 정성 및 정량 분석자료를 근거로 화학물질이 인체 또는 기타 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것을 말한다.4. "노출경로(exposure pathway)"란 화학물질이 배출원으로부터 사람 또는 환경에 노출될 때까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.5. "생체지표(biomarker)"란 화학물질의 노출과 관련하여 생체 내에서 측정된 화학물질을 말하거나, 화학물질의 대사체 또는 그 화학물질이 특정 분자나 세포와 작용하여 생성된 화학물질을 말한다.6. "내부용량(internal dose)"이란 노출된 화학물질이 생체 내로 흡수된 노출량을 말한다.7. "노출량-반응 평가(dose-response assessment)"란 화학물질의 노출수준과 이에 따른 사람 및 환경에 미치는 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.8. "위해도 결정(risk characterization)"이란 노출 평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 화학물질의 노출에 의한 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.9. "수용체(receptor)"란 화학물질로 인해 영향을 받을 수 있는 생태계 내의 개체군 또는 해당 종(種)을 말한다.10. "생물농축(bioconcentration)"이란 생물의 조직 내 화학물질의 농도가 환경매체 내에서의 농도에 비해 상대적으로 증가하는 것을 말하며, 그 농도비로 표시한 것을 생물농축계수라 한다.11. "생물확장(biomagnification)"이란 화학물질이 생태계의 먹이 연쇄를 통해 그 물질의 농도가 포식자로 갈수록 증가하는 것을 말한다.12. "발암성(carcinogenicity)"이란 화학물질이 암을 유발하거나 암의 유발을 증가시키는 성질을 말한다.13. "역치(문턱)(threshold)"란 그 수준 이하에서 유해한 영향이 발생하지 않을 것으로 기대되는 용량을 말한다.14. "무영향관찰용량/농도(No Observed Adverse Effect Level/ No Observed Effect Concentration, 이하 "NOAEL", 또는 "NOEC"이라 한다)"란 만성독성 등 노출량-반응시험에서 노출집단과 적절한 무처리 집단간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출량 또는 노출농도를 말한다. 다만, 이러한 노출량에서 어떤 영향이 일어날 수도 있으나 특정 악영향과 직접적으로 관련성이 없으면 악영향으로 간주되지 않는다.15. "최소영향관찰용량/농도 (Lowest Observed Adverse Effect Level/ Lowest Observed Effect Concentration, 이하 "LOAEL", 또는 "LOEC"이라 한다)"란 노출량-반응시험에서 노출집단과 적절한 무처리 집단간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의성 있는 증가를 보이는 노출량 중 처음으로 관찰되기 시작하는 가장 최소의 노출량을 말한다.16. "기준용량(Benchmark Dose, 이하 "BMD" 라 한다)"이란 독성영향이 대조집단에 비해 5% 또는 10%와 같은 특정 증가분이 발생했을 때 이에 해당되는 노출량을 추정한 값을 말하며, "기준용량 하한 값"이란 노출량-반응 모형에서 추정된 기준용량의 신뢰구간의 하한 값을 말하며 BMDL(Benchmark Dose Lower bound)로 나타낸다.17. "노출한계(Margin Of Exposure, 이하 "MOE" 라 한다)"란 무영향관찰용량, 무영향관찰농도 또는 기준용량 하한 값을 노출수준으로 나눈 비율(값)을 말한다.18. "상대독성계수(toxic equivalency factors)"란 화학물질 중 독성이 유사한 동종계(同種系) 화합물을 대상으로 이성체 중 가장 독성이 강한 물질의 독성을 기준으로 하여 각 이성체의 상대적인 독성 값을 나타낸 계수를 말한다.19. "독성참고치(Reference Dose, 이하 "RfD" 라 한다)"란 식품 및 환경매체 등을 통하여 화학물질이 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출량을 말한다. 내용일일섭취량(TDI: Tolerable Daily Intake), 일일섭취허용량(ADI: Acceptable Daily Intake), 잠정주간섭취허용량(PTWI: Provisional Tolerable Weekly Intake) 또는 흡입독성참고치(RfC: Reference Concentration) 값도 충분한 검토를 거쳐 RfD와 동일한 개념으로 사용할 수 있다.20. "외삽(extrapolation)"이란 관찰할 수 없는 저농도 화학물질의 위해수준을 관찰 가능한 범위로부터 추정하는 것을 말한다.21. "불확실성 계수(uncertainty factor)" 또는 "평가계수(assessment factor)"란 화학물질의 독성에 대한 실험결과를 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.22. "예측무영향농도"(Predicted No Effect Concentration, 이하 "PNEC"이라 한다)"란 인간 이외의 생태계에 서식하는 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다.23. "예측환경농도"(Predicted Environment Concentration, 이하 "PEC"이라 한다)"란 예측모형에 의해 추정된 환경 중 화학물질의 농도를 말한다.24. "우수실험실 운영규정"이란 시험기관에서 행해지는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정과 이와 관련된 전반적인 사항을 규정한 것으로 경제협력개발기구(이하 "OECD"라 한다)에서 정한 "Good Laboratory Practice"(이하 "GLP"라 한다)를 원칙으로 한다.25. "독성종말점(endpoint)"이란 화학물질 위해성과 관련된 특정한 독성을 정성 및 정량적으로 표현한 것을 말한다.26. "유해지수(hazard quotient)"란 화학물질의 위해도를 표현하기 위해 인체 노출량을 RfD로 나누거나 PEC을 PNEC으로 나눈 수치를 말한다.27. "이차독성"이란 오염된 먹이생물의 섭취를 통해서 포식자에게 나타나는 독성영향을 말한다.28. "종민감도분포"란 특정 화학물질에 대한 독성반응 및 스트레스에 대한 생물종간 민감도, 다양성을 나타내는 누적분포를 말한다.29. "초기위해성평가"란 화학물질 등 평가대상물질의 환경배출 및 노출 수준과 독성에 대한 기존자료를 이용해서 최악의 노출시나리오를 가정했을 때 사람의 건강 또는 환경에 미치는 위해의 정도를 평가하는 일련의 과정을 말한다.30. "발암잠재력"이란 평균 체중의 건강한 성인이 화학물질의 단위 노출량으로 오염된 환경매체(물, 공기, 식품 등)를 기대수명 기간 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 초과발암확률의 95% 상한값으로 저농도 노출시 암 발생과의 직선 상관식의 기울기를 말하며, CSF (Carcinogenic Slope Factor)로 나타낸다.31. "초과발암확률"란 일정 크기의 집단 내에서 발암 위해도를 초과하는 경우의 수를 의미한다.