우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 제3조 (인증 기준)
이 법령의 취지
이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제16조제4항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부 내용은 별표 1과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 우수 관리체계 인증 기준
[별표 1] 우수 관리체계 인증 기준 1. 적용범위 1.1 적용 영역 가. 이 기준은 조직이 보유하고 있는 디지털의료기기소프트웨어(이하 "소프트웨어") 품질관리 분야 관리체계 역량에 대한 인증 기준이다. 1.2 적용 기준 항목 2. 일반사항, 3. 품질관리, 4. 안전관리, 5. 전자적 침해행위 예방 및 대응체계, 6.…
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