우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 제2조 (인증심의위원회)
이 법령의 취지
이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「디지털의료제품법」 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관의 장(이하 "인증업무등 대행기관의 장"이라 한다)은 우수 관리체계 인증과 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 인증 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 운영할 수 있다.1. 별표 1의 우수 관리체계 인증 기준의 변경2. 우수 관리체계 인증을 받고자 하는 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"라 한다)에 대한 인증ㆍ인증취소 여부 및 조사계획서 심의3. 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 지원방안, 관련 정책4. 그 밖에 우수 관리체계 인증 제도와 관련하여 인증업무등 대행기관의 장이 필요하다고 인정하는 사항
②제1항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영과 관련한 사항은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 인증업무등 대행기관의 장이 정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 우수 관리체계 인증 기준
[별표 1] 우수 관리체계 인증 기준 1. 적용범위 1.1 적용 영역 가. 이 기준은 조직이 보유하고 있는 디지털의료기기소프트웨어(이하 "소프트웨어") 품질관리 분야 관리체계 역량에 대한 인증 기준이다. 1.2 적용 기준 항목 2. 일반사항, 3. 품질관리, 4. 안전관리, 5. 전자적 침해행위 예방 및 대응체계, 6.…
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