우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 제4조 (인증 접수)

공식 조문

시행 · 2025-06-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 인증업무등 대행기관의 장은 시행규칙 제31조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청 받은 경우 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제31조제1항에 따른 신청서 및 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①인증업무등 대행기관의 장은 시행규칙 제31조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청 받은 경우 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제31조제1항에 따른 신청서 및 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.

②인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 신청을 조사계획서를 작성하여 심의위원회에 회부하고 그 사실을 신청인에게 통보하여야 한다.