체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제3조 (제출자료의 작성)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제13조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 임상적 성능시험의 제목2. 임상적 성능시험기관의 명칭 및 소재지3. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명4. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명5. 임상적 성능시험을 하려는 자의 성명 및 주소6. 임상적 성능시험의 목적 및 배경7. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 개요(검체종류, 검사항목, 측정원리, 결과의 판정방법)8. 임상적 성능시험 대상자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거9. 임상적 성능시험 기간10. 임상적 성능시험 방법(임상적 성능시험 설계를 파악할 수 있는 내용, 검체의 수급 및 관리에 관한 사항, 제공받은 검체정보, 병용요법 등을 포함한다)11. 임상적 성능시험의 관찰항목ㆍ임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법12. 임상적 성능시험의 중지ㆍ탈락 기준 및 중지ㆍ탈락 기준 처리방법13. 임상적 성능시험의 유효성 평가 기준ㆍ방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)14. 임상적 성능시험 과정에서 발생 가능한 이상사례, 부작용을 포함한 안전성의 평가 기준ㆍ방법, 보고, 결과처리 방법 및 사용 시 주의사항15. 시험 대상자 동의서 서식16. 시험 대상자 피해 보상에 대한 규약17. 임상적 성능시험 후 시험 대상자의 진료에 관한 사항18. 시험 대상자의 안전보호에 대한 대책19. 그 밖에 임상적 성능시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항
②임상적 성능시험 계획 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제4조의 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제4조의 규정에 의하여 제출 자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재해야 한다.
③외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 10개 펼치기
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-12-09 시행된 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 10개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.