체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제6조 (자문 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 신청서 검토에 필요한 경우 체외진단의료기기 전문가위원회의 자문을 받을 수 있다.
②식품의약품안전처장은 임상적 성능시험 계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상적 성능시험 계획에 대한 의견을 들을 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 10개 펼치기
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 10개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.