체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제7조 (자료의 보완 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 임상적 성능시험 계획 승인 신청 자료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완요구를 하여야 한다.1. 제출자료가 제4조 내지 제5조의 규정에 적합하지 아니한 경우2. 제1호 이외에 임상적 성능시험의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 경우
②제1항에 따른 자료의 보완은 문서로 하는 것을 원칙으로 하고, 그 외의 경우에는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다. 보완기간은 30일로 하고, 이 기간에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부가 제출되지 않을 때는 10일 이내에서 다시 보완 요구할 수 있다. 다만, 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 요청하는 경우에는 이를 고려하여 기간을 정하고, 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.
③식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 자료의 검토 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 반려할 수 있다.1. 제2항의 규정에 의한 독촉기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우2. 검토기준에 적합하지 아니하여 임상적 성능시험 계획의 타당성이 인정되지 아니한 경우
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