체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제4조의2 (식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제7조제1항제1호에서 "인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.1. 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법2. 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법
②법 제7조제1항제2호에 해당하여 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 경우는 제2조제1항제4호에 따른 확증 임상적 성능시험을 말한다.
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 제출자료의 작성제4조 · 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위
제4조의2 · 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등지금 보는 조문
제5조 · 임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 등제6조 · 자문 등제7조 · 자료의 보완 등제8조 · 준용제9조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
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