체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제8조 (준용)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
임상적 성능시험 계획 승인에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 민원처리절차는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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